2023年7月24日，专注于可视化诊疗一体的靶向放射性核素疗法生物医药公司晶核生物医药科技有限公司（以下简称“晶核生物”），宣布利用自有技术平台开发拥有全球权益的治疗品种“镥[177Lu]JH020002注射液”（管线代号为：JH02）正式取得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）默许开展临床研究（CXHL2300514）。这是继美国FDA在6月17日默许晶核生物开展临床之后，晶核生物在国内实现的又一里程碑，晶核生物成为国内首家在TRT（靶向放射性核素疗法）领域管线中美双报获批的企业，管线推进效率和研发能力处于国际领先水平。

此次获批产品适应症为治疗前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。近年来，中国前列腺癌的发病率呈现持续快速增长趋势，成为中国男性泌尿生殖系统发病率最高的肿瘤。mCRPC患者的预后较差，5年生存率约为30%，长期以来一直缺乏合适的治疗手段。

CDE公示信息

近年来，包括诺华Pluvicto在内的TRT药物表现优异，Pluvicto被视为下一个20亿美元重磅药物。TRT迎来发展的黄金时代，数以万计的患者有望获得新的疗法从而重获新生。 作为全国靶向治疗核药开发的第一梯队企业，晶核生物基于自主研发的核心专有技术之一J-Linker偶联平台，开发出全新一代靶向放射性核素治疗药物JH02产品，且从零到递交中美双报获批仅用了一年半多的时间，展现其自主研发的实力与创新效率。同时，晶核生物利用该平台技术开发出针对实体瘤的多适用症诊疗一体分子68Ga-JH03\177Lu-JH04，近期将启动IND相关工作，其它FIC管线分子也在按照计划有序推进。